果：承認審議９．MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475 の第Ⅲ相試験 ①Protocol Clarification letter追加、説明文書、同意文書改訂、治験薬概要書改訂、治験費用負担について改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②Protocol Clarification letter追加の

の依頼によるクローン病患者を対象としたABT-494 （upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験） 治験参加についての同意説明文書(日本語版)改訂、治験参加についての同意説明文書(英語版/参考和訳版)改訂、任意の探索的解析についての同意説明文書(

の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及び MK-3475の第Ⅲ相試験 ①治験薬概要書改訂、キートルーダ国内添付文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実

アド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 ①治験薬概要書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②治験実施計画書別冊改訂の妥当性について審議した。 審議

項】 審議１．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象としたABBV-066(risankizumab) の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実

頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議１０．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌

頼者（ローカルスポンサー）変更、保険契約証明書変更、治験における被験者の健康被害の補償と賠償について変更、説明文書・同意書改訂の妥当性について審議した。 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ

議8.アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。 （2 施設） ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引

施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認審議7.サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議8.アッヴィ合同会社の依頼による

ャパン株式会社の依頼によるファブリー病患者を対象としたACT-434964（Luserastat）の第Ⅲ相長期継続試験治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂、自己管理質問票追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議24.ユーシービー株式会社の依