施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 （2施設） ①添付文書改訂の妥当性について審議した。 ②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施

たBMS-986165 の製造販売後臨床試験医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミ

の妥当性について審議した。 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 審議4 審議結果：承認審議5 審議結果：承認審議6 審議結果：承認審議7 審議結果：承

した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 添付文書改訂の妥当性について審議した。 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABBV-066（Risankizumab） の第Ⅲ相試験

Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 添付文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験グラクソ・スミスクラ

いて審議した。 （2施設） アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABBV-066（Risankizumab） の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性に

の妥当性について審議した。 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABBV-066（Risankizumab） の第Ⅲ相試

の妥当性について審議した。 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相

篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 （2施設） 治験責任医師変更、説明文書・同意文書改訂等の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議7 審議結果：承認審議8 審議結果：承認審議9 審議結果：

クロビル）の第Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：説明文書の修正の上承認（２施設）（20分） 審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたAIN457の第Ⅱ相