Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正）（2施設） 審議２．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による脊髄小脳変性症患者を対象としたＫＰＳ -0373の第Ⅲ相試

相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 審議２．医師主導による前立腺がん患者を対象としたＫＲＭ-20の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づ

与試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 審議２．中外製薬株式会社の依頼によるCIM331の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の

相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 【内容変更等審議事項】 審議１．大塚製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患者を対象としたOPC－14597（アリピ

（25-25） これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書等の修正） 【内容変更等審議事項】 審議１．サノフィ株式会社の依頼によるゴーシェ病Ⅰ型患者を対象としたGenz－112638 の第Ⅲ相

（25-26） これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 審議２．大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-12759（レバミピド）の第Ⅱ相試験これまでに得られている成績に基づい

ァーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたAIN457 （secukinumab）の第Ⅲ相試験・継続投与試験（24-13） ①治験責任医師変更、説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書添付資料4改訂、治験分担医師変更、治験協力者追加、治験薬概要書改訂の妥当性につい

依頼による常染色体優性多発性囊胞腎患者を対象としたOPC －41061（トルバプタン）の第Ⅲ相臨床試験（継続投与試験） ①添付文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

（26-1） これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 審議２．医師主導による卵巣明細胞腺癌患者を対象としたRAD001（Everolimus）の第Ⅱ 相試験これまでに得られている成績に

Ⅱ/Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の修正） 【内容変更等審議事項】 審議１．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による上皮性卵巣癌患者、卵管癌患