薬管理ポイント算出表又は治験使用機器管理ポイント算出表 (8)治験実施計画書（合意確認の記録を含む） (9)説明文書・同意書及びその他の説明文書 (10)症例報告書（但し、治験実施計画書から症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れ

」という）記録の概要の公開に関して、すでに実施中の治験については、安全性情報に関する報告書、治験実施計画書・説明文書・治験分担医師等の変更申請等が提出されることを鑑み、前以って当該治験依頼者に①対象疾患、②被験薬名、被験製

するため、治験依頼者及び自ら治験を実施しようとする者によって指名された監査担当者が治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。 」 ３）モニタリング及び監査の実施治験依頼者及び自ら治験を実施しようとす

ムが、完全性、正確性、信頼性及びユーザーの意図（ユーザー要求、使用目的等）どおりに確実に動作することを検証・保証し、文書化すること実務担当者規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ、代行する者治験関連文書医薬

ァイル名について定め、治験資料の電磁化を円滑に行うことを目的とする。 2.留意事項本手順書の内容は、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成26年7月1日付け厚生労働省医薬食

治験関連文書への押印省略に関する手順書 1.目的 2023年1月1日制定本手順は、治験審査委員会において審査等を行う治験を対象として、「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(医政研発0307第1号，薬食審査発0307第2号/平成24年

とした、医療機関の長・治験責任医師および治験依頼者のすべてから独立した委員会です。 治験実施計画書・同意説明文書・治験薬の安全性に関する情報等の資料をもとに、治験の実施もしくは継続の可否について審査を行います。 【治験依

とした、医療機関の長・治験責任医師および治験依頼者のすべてから独立した委員会です。 治験実施計画書・同意説明文書・治験薬の安全性に関する情報等の資料をもとに、治験の実施もしくは継続の可否について審査を行います。 【治験依

薬）治験新規必要書類および資料一覧イベント書類提出時期部数提出方法備考 □①治験実施計画書 □②同意説明文書 □③参加カード、服薬日誌等被験者へお渡しする資料 □④治験薬概要書 □⑤症例報告書（治験実施計画書から読み取れる場合は不要） 2□ 同

医療機器）治験新規必要書類および資料一覧イベント書類提出時期部数提出方法備考 □①治験実施計画書 □②同意説明文書 □③参加カード等被験者へお渡しする資料 □④症例報告書（治験実施計画書から読み取れる場合は不要） □⑤治験機器概要書 2□治