以上 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ①添付文書改訂の妥当性について審議した。 （南井、政木、丸山、小山、目黒、江原、笹川各委員についてはZoomからの参加） 2023年度第3回医療

導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂等の妥当性について審議した。 審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を

1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認審議3 審議結果：承認以上説明文書、同意文書改訂等の妥当性について審議した。 株式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18の

導治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂等の妥当性について審議した。

価試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。 2024年度第9回医療機器治験審査委員会記録の概要志賀剛、加藤陽子、川久

1 出席委員： 【内容変更審議事項】 審議1 審議結果：承認審議2 審議結果：承認審議3 審議結果：承認以上添付文書改訂の妥当性について審議した。 2024年度第10回医療機器治験審査委員会記録の概要日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動

近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001 を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験。 説明文書、同意文書の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議５．Cook Japan株式会社の依頼による合併症を有するStanford B型

カンパニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象とした INC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験。 ①説明文書、同意文書の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②当院で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に

動脈の血管形成術においてMD03-LDCBと標準的なバルーンを比較する前向き多施設共同単盲検無作為化比較試験。 説明文書、同意文書の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．Cook Japan株式会社の依頼による合併症を有するStanford B

B型急性大動脈解離患者の血管内修復術によるTXD-2検証的試験。 ①治験実施計画書・治験機器概要書の改訂、同意・説明文書の変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②当院で発生した重篤な有害事象について、安全性情報等に関す