ン株式会社依頼による浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈病変の治療におけるBSJ007Eのランダム化比較試験。 同意説明文書および、治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．国産初流体解析に基づいた未破

の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 ①治験実施計画書改訂および説明文書・同意文書の改訂、治験機器概要書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②年次報告について、安全性情報等に

標準的なバルーンを比較する前向き多施設共同単盲検無作為化比較試験。 ①治験実施計画書および別紙2・同意説明文書・治験機器概要書の改訂、治験参加カードの追記、契約期間の延長の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外で発

変更等審議事項】 審議１．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験。 ①説明文書等の改訂および分担医師変更、治験協力者追加の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②海外からの研究報告につい

よる大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18の有効性及び安全性評価試験。 治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．日本ゴア合同会社の依頼による胸部大動脈疾患を対象と

モ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験。 ①治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験機器概要書改訂および契約期間延長の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②年次報告について、安

社の依頼による胸部大動脈疾患を対象としたGA1102-1の医療機器治験 ①治験実施計画書別紙1改訂、治験薬概要書添付文書追加、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実

期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 ②説明文書・同意文書改訂、治験機器概要書改訂、治験分担医師変更の妥当性について審議した。 ②治験機器概要書改訂、治験分担医

治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 2022年度第11回医療機器治験審査委員会記録の概要 （関、加藤、向後、小山、福留、

治験による拡張型心筋症に対するテイラーメイド方式心臓形状矯正ネットの第Ⅱ相試験 ②治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂等の妥当性について審議した。 2023年度第2回医療機器治験審査委員会記録の概要テルモ株式会社の