ックス株式会社依頼による下肢末梢動脈治療用DVX_TLCの臨床試験。 治験実施計画書・治験機器概要書の改訂、同意・説明文書の変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．株式会社メディコンの依頼による膝下動脈の血管形成術

カンパニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象とした INC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験。 説明文書、同意文書の改訂および、治験機器概要書の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議４．コヴィディエンジャ

もとに審議した。 審議結果：承認審議２．株式会社ニデックの依頼によるYSTの臨床試験。 治験実施計画書の改訂・説明文書、同意文書等の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認（２施設） 審議３．コヴィディエンジャパン株式会社依頼に

式会社依頼による下肢末梢動脈治療用DVX_TLCの臨床試験。 ①治験実施計画書および治験実施計画書別紙1の改訂・説明文書、同意文書等の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、安全性情

き・多施設共同・単盲検・無作為化試験。 治験実施計画書および治験実施計画書別紙の改訂・治験機器概要書の改訂・説明文書、 同意文書等の改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議３．株式会社メディコンの依頼による膝下動脈の

め、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認（２施設） ②説明文書、同意文書、治験参加カードの改訂・治験分担医師、協力者の変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認審議２．日本ゴ

治験クラウドシステムの名称Agatha 2ソリューションベンダー名称アガサ株式会社 3サービス提供範囲☒治験関連文書の交付・受領 ☒治験関連文書の保存 ☐その他（） 4治験クラウドシステムのセキュリティを保持するための手段端末・サーバ

書により検討すること。 (3)治験の計画及び実施が妥当なものであること。 (4)被験者の同意を得るに際しての説明文書及びその他の内容が適切であること。 （説明文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされている

務局は、実施機関の病院長の指示により、次の業務を行うものとする。 (1) IRBの委員の指名に関する業務 (2)審査対象文書の受付及びIRBへの治験審査依頼書（書式４）と審査対象文書の提出 (3) IRBの意見に基づく実施機関の病院長の指示、決定

） 3)履歴書（書式１）（治験責任医師履歴書） 4)治験依頼書（書式３） 5)治験実施計画書（合意確認の記録を含む） 6)説明文書・同意書及びその他の説明文書 7)症例報告書（但し、治験実施計画書から症例報告書に記載すべき事項が十分読み取れる