投与試験― これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 ①スキリージ®皮下注添付文書改訂の妥当性について審議した。 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性

した。 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ②説明文書・同意文書改訂、治験費用負担ついての妥当性について審議した。 医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相

した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ②治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパ

試験 ①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ②説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1959（

頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験治験実施計画書別紙1改訂、科学的知見を記載した文書改訂等の妥当性について審議した。 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/

依頼による治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 ①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥

象としたABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュ

としたABBV-066（Risankizumab） の第Ⅲ相試験 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュル

Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ②説明文書・同意文書、治験参加カード改訂の妥当性について審議した。 2024年度第1回薬物治験審査委員会記録の概要志賀剛、

した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ②治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ