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961 2020年度第6回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2020年11月24日午後5時00分～6時...

外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたアテゾリズマブの第Ⅲ相試験 ①治験薬概要書アバスチン添付文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施す

https://www.jikei.ac.jp/hospital/honin/chiken/data/irb/240_irb_20201124-2.pdf

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962 2020年度第7回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2020年12月22日午後5時00分～7時...

耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたABT-494 （upadacitinib）の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を

https://www.jikei.ac.jp/hospital/honin/chiken/data/irb/240_irb_20201222.pdf

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963 2020年度第8回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年1月26日午後5時00分～6時3...

３．ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験 12月の委員会からの指摘に対し修正された説明文書、アセント文書より審査した。審議結果：承認（条件付）【内容変更等審議事項】審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホ

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964 2020年度第9回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年2月16日午後5時00分～6時1...

験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。審議結果：承認 ②リツキサン添付文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

https://www.jikei.ac.jp/hospital/honin/chiken/data/irb/240_irb_20210216.pdf

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965 2020年度第10回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年3月23日午後5時00分～7時...

して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。審議結果：承認 ②治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ③治験分担医師変更の妥当性について審議した。審議結果：承認 ④

https://www.jikei.ac.jp/hospital/honin/chiken/data/irb/240_irb_20210323.pdf

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966 2021年度第1回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年4月27日午後5時00分～6時3...

患者を対象としたE7080及び MK-3475の第Ⅲ相試験 ①治験分担医師変更、治験協力者追加、治験薬概要別冊、レンビマ国内添付文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実

https://www.jikei.ac.jp/hospital/honin/chiken/data/irb/240_irb_20210427.pdf

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967 2021年度第2回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年5月25日午後5時32分～6時1...

果：承認審議５．サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙改訂、説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認審議６．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対

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968 2021年度第3回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年6月22日午後5時00分～6時2...

えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。審議結果：承認 ②説明文書及び同意文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治

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969 2021年度第4回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年7月27日午後5時00分～6時4...

して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。審議結果：承認 ②治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。審議結果：承認 ③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を

https://www.jikei.ac.jp/hospital/honin/chiken/data/irb/240_irb_20210727.pdf

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970 2021年度第5回薬物治験審査委員会記録の概要開催日時：2021年9月28日午後5時00分～7時1...

：承認審議６．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたアテゾリズマブの第Ⅲ相試験 ①治験結果の説明文書発行、thank you letter発行、治験結果の説明に関する協力願いの妥当性について審議した。審議結果：承認 ②他施設で発生した

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