て効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたABT-494 （upadacitinib）の第Ⅲ相試験 ①説明文書、同意文書改訂、治験期間延長、治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。 審査結果：承認 ②治験薬概要書

結果：承認審議１０．ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第 Ⅲ相試験 ①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重

議２４．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験 ①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書別添毒性管理ガイドライン改訂、 治験薬概要書改訂、治験参加カード改訂、患者向け治

いて審議した。 審議結果：承認審議５．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①説明文書、同意文書改訂、2年後追加安全性調査実施手順書改訂、診療科名変更、 治験参加カード改訂の妥当性について審議した。

結果：承認（2施設） 審議４．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ 相試験 ①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象につい

審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたRO5072759 （Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験 ①リツキサン添付文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたRO5072759 （Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を

審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたRO5072759 （Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験 ①リツキサン添付文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ➁他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

：承認審議１１．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたアテゾリズマブの第Ⅲ相試験 ①アバスチン添付文書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象につい

験又はM15-991試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象としたABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験 ①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験