第Ⅱ相試験ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたUCB4940の第Ⅲ相試験（非盲検継続投与試験） 添付文書改訂の妥当性について審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当

審議した。 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。 治験実施計画書に関するお知らせ追加、説明文書・同意文書改訂等の妥当

Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。 他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

ムが、完全性、正確性、信頼性及びユーザーの意図（ユーザー要求、使用目的等）どおりに確実に動作することを検証・保証し、文書化すること実務担当者規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ、代行する者治験関連文書医薬

認審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした AMN107の第Ⅱ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書付録改訂、治験薬概要書改訂契約期間延長の妥当性について審議

審議結果：承認審議１０．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象としたABBV-066(risankizumab) の第Ⅲ相試験 ①スキリージ®添付文書の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施すること

た。 審議結果：承認審議２０．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたnemolizumab の第Ⅲ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤

えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。 審議結果：承認 ②説明文書・同意文書4種類改訂、追加、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、スタディパートナーのアンケート追加、治験薬を早

審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象としたRO5072759 （Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験 ①リツキサン添付文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

ついて審議した審議結果：承認審議６．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、2年後追加安全性調査実施手順書追加、契約期間延長の妥当性について審議し