井智子実施医療機関東京慈恵会医科大学附属病院変更内容実施計画の変更（参加施設の削除）、研究計画書の変更、説明文書・同意文書の変更判定承認定期報告① 整理番号JKI21-009 研究課題名癌患者、特にp53陽性癌患者に対するビタミンＤサプ

院変更内容実施計画の変更（介入の実施時期の明確化、モニタリング担当責任者の所属変更等）、研究計画書の変更、説明文書・同意文書の変更（介入の実施時期の明確化）、モニタリングに関する標準業務手順書の変更（モニタリングの実施体

化並行群間比較試験研究代表医師淺野裕実施医療機関東京慈恵会医科大学附属病院変更内容実施計画の変更（説明文書・同意書の改訂）、説明文書・同意書の改訂、研究計画書の変更判定承認軽微変更① 整理番号JKI23-002 研究課題名重症患者に

的単群非盲検試験研究代表医師炭山和毅実施医療機関東京慈恵会医科大学附属病院変更内容実施計画の変更（説明文書・同意書の改訂）、説明文書・同意書の改訂、研究計画書の変更、利益相反管理計画(様式Ｅ)の変更、研究分担医師の変更判

科学的観点から、研究機関および研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査意見業務を行い、文書により意見を述べなければならない。 ２．委員会は、本条第１項の規定により審査意見業務を行った研究について、

監査の手順書 ⑦利益相反管理基準および利益相反管理計画 ⑧研究責任医師および研究分担医師の氏名を記載した文書 ⑨統計解析計画書（作成した場合） ⑩説明文書（補償の概要も含む）・同意文書 ⑪その他委員会が必要と認める資料 2.委員会は、研

（作成した場合） ８）利益相反管理基準及び利益相反管理計画 ９）研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書 10）統計解析計画書（作成した場合） 11）その他委員会が求める書類（説明文書・同意書等） ２．実施中の特定臨床研究につい

的観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。 ２．委員会は、前項1の規定により審査を行った研究につい

ん、腹膜がん）におけるリポソーム化ドキソルビシン（PLD)50ｍｇ/ｍ2に対するPLD40ｍｇ/ｍ2のランダム化第Ⅲ相比較試験 ①患者同意説明文書の変更・審査結果-承認 5．終了・中止報告(4件） （1）17-195 4616腫瘍・血液内科資料38 難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併

研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長 ②プロトコールの変更：「Ver.3.1」を「Ver.9.0」 ③説明同意文書意訳版・対訳版「Ver.3.0」を「Ver.4.0、5.0」に変更・審査結果-承認潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立-