書により検討すること。 (3)治験の計画及び実施が妥当なものであること。 (4)被験者の同意を得るに際しての説明文書及びその他の内容が適切であること。 （説明文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされている

書により検討すること。 (３)治験の計画及び実施が妥当なものであること。 (４)被験者の同意を得るに際しての説明文書及びその他の内容が適切であること。 （説明文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされている

加基準の確認 ⑥治験開始 『治験に参加する前』① ・治験に参加するにあたり、医師、臨床研究コーディネーターより説明文書を用いながら、治験についての詳しい説明があります。 治験とはですね・・・そうなんですか・・・それで、どんなことをするのでし

る規則等に従い、清廉かつ誠実に職務を遂行しなければならない。 （日常の業務処理） 第10条業務上知り得た情報や文書などは、業務目的以外に使用したり、漏洩してはならない。 また、個人情報を含めた秘密の情報や文書などを厳重に管理

る諸記録の管理方法 １．中央管理２．各科管理その他（具体的に：） 診療録の保存期間（5）年間保存診療録の保存方法１．文書２．電子媒体その他（具体的に：） 19．医療安全管理体制 (基幹型・協力型記入) 安全管理者の配置状況 １．有（5名）０．無有を選択し

する諸記録の管理方法 １．中央管理２．各科管理その他（具体的に：） 診療録の保存期間（）年間保存診療録の保存方法１．文書２．電子媒体その他（具体的に：） １９．医療安全管理体制 (基幹型・協力型記入) 安全管理者の配置状況 １．有（名）０．無有を選択した

則とする。 ２．臨床研修医は，単独で主治医となることはできない。 ３．臨床研修医は，単独で診断書類等の証明書類（公文書）を発行することはできない。 ４．臨床研修医は，臨床研修施設以外にて診療行為（アルバイト等）を行うことはできない。 ４ 【

法 １．中央管理２．各科管理その他（具体的に：） 診療録の保存期間（最終来院日より10年）年間保存診療録の保存方法１．文書２．電子媒体その他（具体的に：２０１２年１月１日より電子媒体に変更） 19．医療安全管理体制 (基幹型・協力型記入) 安全管理者の

/乳腺）ゲムシタビンゲムシタビン塩酸塩1250 mg/㎡30分day1,8点滴静注3軽度進行・再発 192 GEM＋Capeゼローダカペシタビン添付文書参照 14日間連日経口3-4進行・再発ゲムシタビンゲムシタビン塩酸塩1250 mg/㎡30分day1,8点滴静注軽度 158 GEM＋HERゲムシ

間day1点滴静注2高度進行・再発ゲムシタビンゲムシタビン塩酸1000 mg/㎡30分day1点滴静注軽度エスワンタイホウS-1添付文書参照 7日間連日経口