■■■■ ■■■■■■検査で強陽性と判定された患者」とあるが、実施に際してはより正確な■■■■■■■■■検査で判定されることが望ましい。 2）説明文書に添付されている「■■■■■■■■■■に関する補足説明資料」の２頁、「※５■■■■■■■■」をすべて削除されたい。 審議２．萬有製薬株式会社による再発又

得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（23分） 指摘事項：1）説明文書において、次の修正、追記及び削除をされたい。 ①表紙の「同意文書に記銘・捺印またはご署名ください。 」を「同意文書に記名・捺

得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（25分） 指摘事項：１）説明文書において、次の修正、追記及び削除をされたい。 ①２頁、「6.治験薬「NK211」について」、１行目の「植物アルカロイド」の説明文を追記さ

得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（18分） 指摘事項：１）説明文書において、次の修正をされたい。 ①５頁、6.治験の方法において、「2）治療期第■期（■■～■■週）」 の３行目に「血糖のコントロールが十分で

としたASP1585の第Ⅲ相試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：説明文書を修正の上承認（22分） 【内容変更等審議事項】 審議１．アボットジャパン株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象

ィックジャパン株式会社の依頼によるワイドネック型頭蓋内脳動脈瘤患者を対象とした医療機器BS054の試験 ①説明文書改訂の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

の試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書・同意文書の修正）(30分) 【内容変更等審議事項】 審議１．Cook Japan株式会社の依頼による膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患

の試験これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書・同意文書の修正）(17分) 【内容変更等審議事項】 審議１．Cook Japan株式会社の依頼による腹部動脈瘤の患者を対象とした医療

-01）留置術と経皮的バルーン血管形成術との多施設共同ランダム化２群比較試験 ①治験機器概要書の改訂、同意・説明文書の変更の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ②外国不具合症例報告と研究報告について、引き続き治験を実施

ルカンパニーの依頼による腹部大動脈瘤患者を対象とした INC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為化試験説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験機器概要書改訂、ステントインプラントカード追加の妥当性について審議